De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland behandler ansøgninger om godkendelse af sundhedsvidenskabelige  forskningsprojekter.

Aktuelt 

De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland kan på baggrund af artikel af 3. oktober 2018 i 'Molecular Psychiatry' af Thomas Birk Kristiansen og Anders Beich oplyse følgende: 

De videnskabsetiske komitéer i Region Midtjylland, Komité II (RVK M) godkendte den 28. august 2012 projektet “Genetiske og miljømæssige årsager til skizofreni, bipolar sygdom, depression, ADHD, autisme og anorexia nervosa / Genetic and environmental causes of schizophrenia, bipolar disorder, depression, ADHD, autism and anorexia nervosa (IPSYCH-projektet)”. Komitéen gav i henhold til komitelovens § 10, stk. 1, dispensation fra indhentelse af informeret samtykke fra forsøgsdeltagerne. 

Den 1. januar 2012 blev komitéloven ændret. Ændringen indebar bl.a.  at forskningsprojekter der vedrører ”særlig komplekse områder” fremover skal anmeldes som førsteinstanssager hos Den Nationale Videnskabsetiske Komite (DNVK). De særligt komplekse områder blev fastlagt i bekendtgørelse af 15. juni 2012 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Af bekendtgørelsen fremgår at projekter med omfattende kortlægning af genomet fremover skal førsteinstansbehandles af DNVK. 

IPSYCH-projektet blev anmeldt til RVK M forinden genomprojekter blev defineret som et "særligt komplekst område”.

RVK M's behandling og godkendelse af IPSYCH-projektet er derfor i overensstemmelse med gældende lov og praksis på anmeldelsestidspunktet. 

Den 12. oktober 2012 vedtog  DNVK de første genomretningslinjer. Retningslinjerne udspringer af, at der ikke lovgivningsmæssigt var taget specifikt stilling til de særlige videnskabsetiske problemstillinger, som genomforskning indeholder. I genomretningslinjerne opstilles kriterier for tilbagemelding til forsøgspersoner, inklusion af mindreårige som forsøgspersoner, genetisk rådgivning og kriterier for dispensation fra samtykkekravet. Desuden fastlægges snævre rammer for, hvad genomdata efterfølgende anvendes eller videregives til. I årene herefter revideres genomretningslinjerne løbende.  

I 2013 og 2015 godkendte RVK M 2 tillægsprotokoller til IPSYCH-projektet. 

Da retningslinjerne og praksis for behandling af genomprojekter har ændret sig siden godkendelsen af ISPYCH-projektet indledte RVK M i samråd med NVK i 2017 en dialog med forskergruppen med henblik på at tilpasse IPSYCH-projektet i forhold til gældende retningslinjer og praksis.

Denne tilpasning af IPSYCH-projektet sker ved tillægsprotokol godkendt i 2018. Der er med tillægget i 2018 ikke givet tilladelse til en udvidelse af projektet, men alene en indsnævring i forhold til genomretningslinjerne.

Anmeldelse 

______________


De videnskabsetiske
Komitéer for
Region Midtjylland
Skottenborg 26
DK-8800 Viborg


Tel: +45 7841 0183

E-mail: komite@rm.dk