Lovens retningslinjer

Ifølge komitéloven er det kun sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der skal anmeldes til en videnskabsetisk komité. "Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt" er et begreb, der er defineret i selve komitéloven.

Komitéloven § 2, nr. 1 har følgende definition på et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt:

§ 2. I denne lov forstås ved:

1) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt: Et projekt, der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde. Herunder omfattes kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, jf. nr. 2, og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr. 3.

Beskrevet meget forenklet er et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt følgende:

  • Forsøg på mennesker eller menneskelige bestanddele (både biologisk og psykologisk)
  • Lægemiddelafprøvning
  • Afprøvning af medicinsk udstyr
  • Tilrettelagt efter videnskabelig metode
  • Formålet er at frembringe ny, værdifuld viden.

Klassiske eksempler på sundhedsvidenskabelig forskning er fx afprøvning af et nyt lægemiddel, afprøvning af to operationsmetoder over for hinanden m.v. De forespørgsler om anmeldelse, som indsendes til komitéen, er dog sjældent så enkle, og anmeldelsespligten må derfor afgøres konkret ud fra en vurdering af projektets formål, metode og effektmål.

Negativ afgrænsning

Som det fremgår ovenfor, kan det være svært at opstille nogle helt firkantede rammer for, hvornår et projekt skal anmeldes. Til gengæld er der en række forsøgstyper, som helt sikkert ikke skal anmeldes.

Spørgeskema- og interviewundersøgelser

Spørgeskema- og interviewundersøgelser er undtaget fra anmeldelse i komitéloven § 14, stk. 2. Dette gælder dog kun, hvis der er tale om en undersøgelse, hvor metoden er spørgeskema eller interview. Indgår spørgeskemaet/interviewet som en del af et iøvrigt anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal spørgeskema- og interviewdelen også anmeldes.

Registerforskningsundersøgelser

Registerforskningsprojekter skal ikke anmeldes til komitéen, medmindre der tillige indgår menneskeligt biologisk materiale (denne formulering skyldes, at en biobank betragtes som et register).

Et register er enhver struktureret samling af personoplysninger, der er tilgængelige efter bestemte kriterier, hvad enten denne samling er placeret centralt eller decentralt eller er fordelt på et funktionsbestemt eller geografisk grundlag.

Anvendes der i et registerforskningsprojekt kun oplysninger som tal, ord m.v., skal dette ikke anmeldes til komitéen.

Kvalitetssikringsprojekter

Kvalitetssikringsprojekter skal ikke anmeldes til komitésystemet. Kendetegnende ved kvalitetssikringsundersøgelser er, at man ikke forsøger at skabe ny værdifuld viden, men at man derimod undersøger sig selv eller sit produkt.

Ikke-interventionsforsøg med lægemidler

Ikke interventionsforsøg med lægemidler skal ikke anmeldes til komitésystemet. Baggrunden herfor er, at patienten ikke påføres en selvstændig risiko og belastning, og at det primære formål med at ordinere lægemidlet er behandling.

For at der foreligger et ikke-interventionsforsøg, skal følgende kriterier alle være opfyldt:

  • Lægemidlet ordineres i henhold til markedsføringstilladelsen.
  • Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i en undersøgelse.
  • Selve behandlingen sker ikke efter en forsøgsprotokol, men følger almindelig praksis.
  • Der foregår ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal bruges epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data.

Tvivl om anmeldelse

Er du usikker på, om dit projekt skal anmeldes eller ej, er du altid velkommen til at kontakte komitéens sekretariat via mail eller telefon. For at kunne vurdere anmeldelsespligten, har vi brug for følgende oplysninger:

  • Projektets baggrund
  • Projektets formål
  • Projektets metode
  • Hvad der måles på

Vi anbefaler, at du ved den mindste tvivl om anmeldelse retter henvendelse til os med henblik på en konkret vurdering. Husk på at sekretariatets opgave blandt andet er at rådgive forskere, og det er altid bedre at spørge en gang for meget end en gang for lidt.

Afklaring af anmeldelse inden igangsættelse

Medmindre det er helt klart, at dit projekt ikke skal anmeldes, bør du altid kontakte komitéen og få bekræftet, at der ikke skal ske anmeldelse. Mange forskere opdager først, at deres projekt skulle have været anmeldt, når de skal til at publicere resultaterne. Typisk anmoder tidsskriftet om en erklæring fra videnskabsetisk komité om, at projektet ikke skulle have været anmeldt. Hvis det her viser sig, at projektet skulle have været anmeldt, er det en yderst uheldig og alvorlig situation for den forsøgsansvarlige.

Konsekvenserne af manglende anmeldelse er flere

  • Først og fremmest er det strafbart at iværksætte et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt uden godkendelse fra en videnskabsetisk komité. Overtrædelse kan straffes med bøde eller fængsel ind til 4 måneder alt efter forholdets grovhed. Som i alle andre straffesager vil en dom forudsætte, at der er udvist forsæt eller grov uagtsomhed fra forskers side. Ovenstående sanktion forudsætter, at komitésystemet vurderer, at den manglende anmeldelse af projektet er så grov, at forholdet skal politianmeldes.
  • Derudover har man som forsker pligt til at betale en godtgørelse på 1.350 kr til de forsøgspersoner, som har deltaget i et forskningsprojekt, der er gennemført uden tilladelse fra komitésystemet. Taksten reguleres årligt.
  • Endelig skal man som forsker være opmærksom på, at komitésystemet ikke kan udstede godkendelser med tilbagevirkende kraft. Det vil sige, at hvis man har fået optaget sin artikel til publicering betinget af en erklæring om ikke-anmeldelsespligt til komitéen, og projektet skulle have været anmeldt, kan komitéen ikke være behjælpelig med en bagudrettet godkendelse eller en erklæring. Resultaterne af forsøget vil derfor som regel ikke kunne publiceres.

Ikke-anmeldelsespligtige projekter og publikationsmuligheder

Mange tidsskrifter stiller krav om, at projektet skal være godkendt af en videnskabsetisk komité, hvis resultaterne skal publiceres. Hvis et projekt ikke er anmeldelsespligtigt, kan komitéens sekretariat være behjælpelig med at udarbejde et brev, du kan sende til tidsskriftet.

  • Du kan få erklæringen ved at sende os en mail.
  • Brevet kan udarbejdes både på dansk og på engelsk.
    • Hvis på engelsk skal du maile os projektets engelske titel.
  • Hvis vi allerede har vurderet dit projekt uden for lov, bedes du henvise til dit journalnummer hos os.
  • Har vi ikke set projektet før, har vi brug for en kort projektbeskrivelse, jfr. afsnittet "tvivl om anmeldelse", så vi kan vurdere anmeldelsespligten.

Andre relevante myndigheder

Som forsker kan det være lidt af en jungle at finde rundt i de mange myndigheder, der skal ind over et forskningsprojekt. Komitéen henleder opmærksomheden på følgende myndigheder, som kan være relevante i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt:

Sundhedsstyrelsen

Hvis du laver en klinisk afprøvning af lægemidler eller medicinsk udstyr, skal projektet også anmeldes til Sundhedsstyrelsen.

Hvis dit projekt ikke skal anmeldes til komitésystemet, og du skal have videregivet oplysninger fra patientjournaler uden samtykke, kræver dette en godkendelse fra Sundhedsstyrelsen. Du kan læse mere herom i vejledningen.

Anmeldelse til den interne fortegnelse over forskningsprojekter i Region Midtjylland

Hvis du er ansat i Region Midtjylland skal dit projekt anmeldes til regionens interne fortegnelse link.