Alle væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen skal anmeldes til komitéen.

Væsentlige ændringer er bl.a. ændringer, der kan få betydning for forsøgspersonernes sikkerhed, fortolkning af den videnskabelige dokumentation, som projektet bygger på, gennemførelsen eller ledelsen af projektet m.v. Det kan fx være ændringer i in- og eksklusionskriterier, forsøgsdesign, antal forsøgspersoner, forsøgsprocedurer, forsøgslægemidler, dosisændringer, behandlingsvarighed, effektparametre, ændringer om de forsøgsansvarlige eller forsøgssteder samt indholdsmæssige ændringer i det skriftlige informationsmateriale til forsøgspersonerne.

Komitésystemet har udarbejdet en vejledende oversigt over, hvilke ændringer der skal anmeldes til komitéen. Du kan se listen her.

Vær opmærksom på, at listen ikke er udtømmende. Den forsøgsansvarlige har til enhver tid ansvaret for at anmelde væsentlige ændringer til komitéen. Vi anbefaler, I kontakter os, hvis I er i tvivl om ændringen er væsentlig.