En tillægsanmeldelse skal omfatte følgende dokumenter:

  • Tillægsanmeldelsesblanket.
  • Forsøgsprotokol med tydelig markering af, hvor der er foretaget ændringer. Både tilføjet tekst og slettet tekst skal være markeret.
  • Deltagerinformation og samtykkeerklæring, hvis ændring får betydning for disse.
  • Øvrigt godkendt materiale, der ændres på baggrund af tillægsanmeldelsen.


OBS
Samtlige ændringer i alle de dokumenter der medsendes tillægsanmeldelsen skal være markeret tydeligt. Det gælder både tilføjet tekst og slettet tekst. Tilføjet tekst gerne med farve og slettet tekst gerne med gennemstregning. 

Dette skal bruges når komitéen vurdere ny tekst i forhold til  tidligere godkendt tekst.