Information om diabetesudstyr og data

Diabetesudstyr, fx glukosesensorer, insulinpumper, smartpens og blodsukkerapparater med tilhørende apps på mobiltelefonen mv. er en vigtig del af diabetesbehandlingen. Det er teknologi, hvor der i forbindelse med behandlingen indsamles en række persondata. Det kan fx være blodsukkerniveauer, insulindosis og alder.

I dag er det sådan, at det kun er producenterne af diabetesudstyret, der anses for at have ansvaret for de persondata, som indsamles via udstyret. Og producenterne kan i dag bruge data til producentens egne formål, hvis du som patient har accepteret det. Producenterne kan fx bruge data til at forbedre diabetesudstyret, udvikle nye produkter, forskning og markedsføring.

Regionerne og producenterne har ikke haft samme vurdering af, hvem der har dataansvaret og om den måde, som producenterne anvender data på i forbindelse med brug af diabetesudstyr, lever op til GDPR-reglerne. Derfor kontaktede regionerne Indenrigs- og Sundhedsministeriet for at få en endelig afklaring på spørgsmålet.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har nu vurderet, at der er juridiske udfordringer ved den måde, der indsamles og behandles persondata på, i det diabetesudstyr, der tilbydes patienter i regionerne i dag.

Ministeriet har dog også fundet en løsning, som gør det muligt fortsat at bruge diabetesudstyret i behandlingen af diabetespatienter og samtidig sikre beskyttelsen af patienternes data.

Løsningen indebærer, at regioner har ansvar for data, som indsamles gennem udstyret til den behandling, du som diabetespatient får i regionerne. Og samtidig har producenterne ansvar for data, som indsamles for at overholde reglerne om medicinsk udstyr, og for at give dig som patient et overblik over dine data i den app, der hører til glukosemåleren.

Løsningen sikrer samtidig, at du som patient selv kan beslutte, om producenter må bruge data til at udvikle diabetesudstyret, så du som patient hele tiden kan tilbydes de bedste løsninger. Selvom du som patient ikke giver samtykke til, at producenten kan bruge dine data til at udvikle udstyret, så vi du fortsat kunne anvende udstyret.

Til forskel fra i dag må producenterne fremover ikke bruge data til forskning eller markedsføring. Producenterne kan i dag bruge data til disse formål, hvis patienterne har accepteret det.

Nu vil regionerne i samarbejde med producenterne arbejde på at sikre, at der sker en opdatering af diabetesudstyret, så udstyret stemmer overens med ministeriets løsning. Der skal også indgås nye aftaler med producenterne.

Alle som i dag bruger sensor eller insulinpumpe kan fortsætte med det, helt som de gør i dag. Den nye løsning kommer ikke til at påvirke din behandling, og om du har adgang til en sensor eller data fra den.

Det drejer sig om følgende diabetesudstyr med en tilhørende app:

• Glukosesensor
• Insulinpumpe
• Insulinpen/Smartpen
• Blodsukkerapparat

Glukosesensorer, insulinpumper, smartpens og blodsukkerapparater er diabetesudstyr, der bruges hyppigt i behandlingen af diabetes.

Når du bruger en glukosesensor, en insulinpumpe, smartpen eller et blodsukkerapparat, indsamler teknologien data om blandt andet dine blodsukkerniveauer, insulindosis og kulhydratindtastninger.

Data fra diabetesudstyr bruges i det daglige af personer med diabetes til at optimere deres behandling og bruges derudover af behandlere ved besøg i ambulatoriet. Data gemmes i udstyret og/eller sendes automatisk videre til opbevaring på en server. Fra denne server kan både producenter af diabetesudstyret og behandlingsstederne tilgå data.

Glukosesensorer er et alternativ til fingerprik og blodsukkerapparat. Glukosesensoren sættes fast på huden, og via en sensortråd måles sukkeret i vævsvæsken, som giver et godt mål for blodsukkeret. Blodsukkerniveauet kan derfor aflæses på en særlig aflæser eller via en app på mobiltelefonen.

Hvor et fingerprik giver et øjebliksbillede af blodsukkerniveauet, måler sensoren løbende dag og nat. Man får altså mere komplet information om sit blodsukker.

Insulin­pumpe er en lille batteri­drevet maskine, der konstant leder hurtigtvirkende insulin ind i kroppen.

Nogle insulinpumper fungerer sammen med en glukosesensor og tilpasser automatisk insulintilførslen ud fra sensorværdierne. Pumpen har en hukommelse og gemmer informationer om, hvor meget insulin der er givet, og i hvilket omfang det er givet til kulhydrater eller til korrektion af et højt blodsukker.

Insulinpen bruges til at injicere insulin med. Nogle penne har digital hukommelse og kaldes for smartpen. Smartpenne har et lille display, hvor man kan se, hvornår og hvor meget insulin, man sidst har taget. 

Blodsukker­apparater anvender en dråbe blod til at måle det aktuelle blodsukker.

Blodsukkerapparatet har hukommelse. Det betyder, at målinger fra de sidste par måneder gemmes i apparatet. Det er muligt at uploade sine blodsukkermålinger til en computer og se kurver over ens blodsukkermålinger fra de sidste par måneder.

Når blodsukkerapparatet uploades ved besøg i ambulatoriet, deles data med behandlere. Producenten af det pågældende diabetesudstyr vil også have adgang til de data, som er gemt i blodsukkerapparatet efter upload i ambulatoriet.

Når du bruger diabetesudstyr som fx en glukosesensor, en insulinpumpe eller et blodsukkerapparat, så indsamler udstyret information om dig. Det er forskelligt hvilke data, der indsamles fra udstyr til udstyr, men det kan blandt andet være:

• blodglukoseværdier
• insulindosis
• kulhydratindtastninger
• spisevaner, søvn og motion i fx dine blodsukkerværdier.

Udstyret har også registreret navn og alder.

Producenterne har ikke haft adgang til din patientjournal.

Producenterne bruger primært dine data, hvis der har været en alvorlig hændelse med udstyret, som de skal undersøge, f.eks. en fejl. Herudover har producenterne haft mulighed for at bruge dine data til at forbedre deres udstyr, til forskning og til markedsføring, hvis du har accepteret  producenternes brugervilkår.

Regionerne har ikke kendskab til, at producenterne skulle have misbrugt patienternes data indsamlet i denne løsning, herunder anvendt data  til formål, som patienterne ikke har accepteret i producenterne brugervilkår.

Når en myndighed eller virksomhed i Danmark bruger (fx indsamler, opbevarer og videregiver) persondata, skal de overholde GDPR.

GDPR står for "General Data Protection Regulation" og er på dansk også kendt som databeskyttelsesforordningen. GDPR er EU-reglerne for databeskyttelse og gælder bl.a., når myndigheder eller virksomheder behandler oplysninger om personer (personoplysninger). Nogle kalder også reglerne for ”GDPR-regler”. Formålet med GDPR-reglerne er at beskytte borgernes persondata og sikre, at de behandles fortroligt.

Læs mere om GDPR og din regions behandling af persondata som dataansvarlig.

GDPR indebærer, at der er regler for, hvordan man må indsamle, opbevare, behandle og videregive persondata. Reglerne indebærer også, at en myndighed eller virksomhed skal fastlægge, hvilken rolle de har i forhold til de persondata, som de fx indsamler.

Man kan enten være dataansvarlig = den der bestemmer, hvordan og hvorfor persondata bruges.

Eller man kan være databehandler = den der opbevarer og behandler persondata for den dataansvarlige.

Afhængigt af hvilken rolle man har, er der forskellige krav, man skal opfylde. Den dataansvarlige er dog den ansvarlige for håndteringen af persondata.

I forhold til håndtering af diabetesudstyr med tilhørende app har Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderet, at regionerne har ansvar for data, som indsamles gennem udstyret til den behandling, du som diabetespatient får i regionerne. Og samtidig har producenterne ansvar for data, som indsamles for at overholde reglerne om medicinsk udstyr. Hertil har producenterne ansvar for data, som skal  give dig  et overblik over dine patientdata i den app, der hører til glukosemåleren.

Regionerne har lovbestemte opgaver omkring sygehus- og patientbehandling, og derfor har regionerne lov til at indsamle persondata fra diabetesudstyret for at kunne understøtte diabetesbehandlingen.

Producenterne har lov til at indsamle og behandle data fra diabetesudstyret for at kunne overholde de pligter, som følger af lovgivningen om medicinsk udstyr. Det kan ske uden samtykke fra brugeren, fordi der er tale om en lovbestemt pligt for producenterne.

Producenterne må også indsamle data for at give borgerne et overblik over egne data i den app, der er tilknyttet glukosemåleren. Det forventes, at patienten skal samtykke hertil for at kunne benytte appen.

Ministeriet har også vurderet, at producenterne gerne må anvende de data, som indsamles gennem diabetesudstyret til forbedring og udvikling af udstyret, men kun hvis patienten giver samtykke til det.  Selvom du som patient ikke giver samtykke til, at producenten kan bruge dine data til at udvikle udstyret, så vi du fortsat kunne anvende udstyret.

Producenterne må ikke bruge data til markedsføring og forskning.

Nu vil regionerne sammen med producenterne arbejde på at sikre, at der sker en opdatering af diabetesudstyret. Der skal også laves nye aftaler og betingelser for indsamling og brug af dine og andre brugeres data, som lever op til den løsning, som Indenrigs- og Sundhedsministeriet har fundet frem til.

Regionerne arbejder på, at ny løsning kan være klar hurtigst muligt i 2026, men du har mulighed for at fortsætte med at bruge udstyret indtil da.

Hvis du vil vide mere om, hvad det betyder for dig: Se afsnittet mere under ”Hvad betyder det for mig, hvis jeg er bruger af diabetesudstyr?”.

Regionerne arbejder på at kunne indgå nye aftaler med producenterne hurtigst muligt i 2026. Det er vanskeligt at sige, hvornår aftalerne vil være på plads, men det forventes at ske i løbet af sommeren 2026.

Indtil udstyret er opdateret, kan du som bruger af diabetesudstyret fortsætte med din behandling som vanligt. Diabetesteknologi har stor betydning for kvaliteten af diabetesbehandling, og de juridiske udfordringer handler om databeskyttelse og har ingen betydning for din patientsikkerhed og selve diabetesbehandlingen.

Det vil sige, at:

• hvis du som patient allerede bruger en glukosesensor, insulinpumpe, smartpen mv., så kan du uændret forsætte med det,
• hvis du fremadrettet får brug for glukosesensor, insulinpumpe, smartpen mv., så kan du fortsat få tildelt dette.

Hvad er mine behandlingsalternativer?

Hvis du har spørgsmål om behandling med dit udstyr, så skal du kontakte din afdeling, som kan rådgive dig.

Hvis du ikke ønsker at fortsætte med at anvende dit diabetesudstyr, så vil du - i samråd med din afdeling - stadig blive behandlet og hjulpet med din diabetes. Vi kan dog ikke garantere, at vi kan tilbyde en alternativ behandling, der er på niveau med den, du har i dag. Der findes nemlig ikke på nuværende tidspunkt diabetesteknologi, der kan give de samme løsninger, uden at data deles med producenterne.

Forsøgsordningen for sensorer til patienter med type 2 diabetes er sat på pause, fordi at regionerne er blevet opmærksomme på juridiske udfordringer ved brug af diabetesteknologi herunder glukosesensorer.

Med den viden har regionerne vurderet, at det ikke var hensigtsmæssigt at udvide målgruppen for brug af glukosesensorer med omkring 4.400 personer.

Nu hvor der er en juridisk afklaring, arbejder regionerne på at indgå nye aftaler med producenterne. Forsøgsordningen bliver sat i gang, når udstyret er opdateret og de nye aftaler er på plads. Der arbejder for, at det kan ske hurtigst muligt i 2026.

Hvis du er i målgruppen for forsøgsordningen, skal du afvente at få information i din digitale postkasse. Invitation til forsøgsordningen vil foregå via digital post.